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新冠口服药上架疑云待解,四问真实生物

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发表于 19 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

新冠口服药阿兹夫定的线上销售“一日游”引发市场争议。11月19日,阿兹夫定片的厂家河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)发布情况说明称,阿兹夫定的线上销售系海王星辰药店的个例行为,且“海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为我司抗HIV-1适应症药品”,经沟通已进行下架处理。


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↑截图自微信小程序“美团外卖”上的海王星辰健康药房旗舰店,目前已搜索不到了


对此,有海王星辰的工作人员告诉红星资本局,真实生物的宣传和回应也系单方面行为,“跟我们没有关系”。


值得注意的是,围绕阿兹夫定上线销售是否合规,其适应症究竟是何,是否能用于预防新冠,以及效果到底如何仍有争议。


1


阿兹夫定片上线是否合规?


11月19日,仅在线上销售不到一日的国产新冠口服药阿兹夫定片快速下架。


当天下午,真实生物就阿兹夫定片下架事项发布情况说明,并表示,早在11月18日晚,公司就已发现深圳海王星辰药店(以下简称“海王星辰”)在线上零售阿兹夫定片。“这是海王星辰药店的个例行为,初衷是为了满足深圳地区部分往来香港和出境人员的需求。海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为我司抗HIV-1适应症药品。”


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↑情况说明


此外,真实生物还表示,在线上销售的阿兹夫定片源于海王星辰通过正规渠道配送商广州国控合法采购,采购数量为10瓶。发现海王星辰在线上销售后,公司已第一时间就相关情况和海王星辰进行沟通,要求即刻下架处理,目前海王星辰已对药品进行下架。


真实生物的一纸说明,瞬间将“矛头”转移到了海王星辰身上,且宣称此前售卖的阿兹夫定为“抗HIV-1适应症药品”。


11月20日,一位海王星辰内部人士告诉红星资本局,各方(生产商、经销商等)对阿兹夫定的宣传主要还是抗HIV,至于其适应症还包括新型冠状病毒肺炎,该员工称,只有说明书能代表官方宣传。


而对于真实生物所称的“海王星辰药店的个例行为”以及“海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为我司抗HIV-1适应症药品”,上述人士表示,真实生物的宣传和回应也系单方面行为,“跟我们没有关系”。“我们所有的上线流程全都是合规合法的,只是国家对新药(销售)有缓冲期。”


但是,该内部人士告诉红星资本局,国家药监局随即通知阿兹夫定不允许线上线下零售,“(收到通知后,海王星辰)立马就把仓库发货停掉了。”


2


上线药品适应症究竟是抗HIV-1,还是抗新冠?


不难发现的是,真实生物的“情况说明”存在多处矛盾。其中,已上线销售的阿兹夫定片适应症究竟为何成为焦点。


11月19日9时许,红星资本局定位于北京在美团外卖平台搜索发现,海王星辰健康药房旗舰店上架了阿兹夫定片,单价为499元(1mg×35片/瓶/盒),月销量为14件,现库存还剩4件。同微信小程序“星辰药急送 海王药店送药到家”也可买到阿兹夫定片,且售价比外卖平台便宜,单价为350元,购买需要预约。


值得一提的是,阿兹夫定片为处方药,在线上提交订单后需由医生开具处方并由药店药师审核,审核通过后才会开始配送。11月20日,病毒学专家常荣山告诉红星资本局,阿兹夫定片不管是抗HIV-1,还是抗新型冠状病毒肺炎,都是需由医生开具处方。


除了红星资本局搜索到的北京地区可以买到阿兹夫定片,据界面新闻报道,可以线上下单阿兹夫定的并非只是深圳海王星辰药店,包括在上海等地同样可以线上下单。


此外,在11月18日晚随机选取的一家互联网医院中,在11月19日经事件发酵后,销售页面中阿兹夫定片原本的适应症由新型冠状病毒肺炎被更改为艾滋病(HIV)。


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↑阿兹夫定片说明书 图据小程序“星辰药急送 海王药店送药到家”


红星资本局注意到,阿兹夫定片的说明书显示,其适应症为“HIV-1感染”和“新型冠状病毒肺炎(COVID-19)”两项,仅1mg规格适用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。而红星资本局在美团外卖平台检索到的尚有货销售的阿兹夫定片,正是1mg的规格。


截至目前,微信小程序“星辰药急送 海王药店送药到家”等线上渠道已无法搜索到阿兹夫定片。


11月20日,北京天霜律师事务所合伙人律师艾清告诉红星资本局,据2019年发布的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条,禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。其中第(四)条指出,药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围即为假药。


3


阿兹夫定片是否能用于预防新冠?


目前,阿兹夫定片作为国家药监局应急附条件批准药品,已运往多地驰援。


红星资本局此前报道,7月25日,国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。获批当日,复星医药(600196.SH;02196.HK)宣布与河南真实生物科技有限公司达成战略合作,双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定。


8月12日,红星资本局从复星医药方面获悉,复星医药紧急调配新冠肺炎小分子口服药阿兹夫定片驰援全国多地,当时已运抵河南、海南、新疆等地驰援疫情防控一线。按照各地医保挂网价格,阿兹夫定片定价每瓶270元,每瓶35片,每片1mg。


那么作为国内首个抗新冠口服药,是否能用于“预防”?


11月20日,常荣山告诉红星资本局,“(阿兹夫定)肯定是不能用于预防新冠的。”常荣山表示,据网上资料,有报道说阿兹夫定增加了胸腺功能,但是增加胸腺功能对抗新冠的作用未见有多少研究论文。抗新冠主要的是T细胞和巨噬细胞,阿兹夫定并不能增加上述两个细胞抗感染能力。


此外,并不是所有感染了新冠病毒的患者都需要服用新冠口服药。目前,业内公认辉瑞生产的Pixlovid治疗效果更好,该药物对确诊患者尽早使用后,降低了重症率,间接也降低了死亡,是目前使用的主要药品。因此,并不建议健康人群盲目囤药。


不过,今年4月16日,中国医学院科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东曾在2022年中国医学发展大会上明确提出,阿兹夫定可以“预防”新冠,已在人群聚集场所,包括医院、飞机场、高铁站等一线投入使用,并用于保护。


据大河网报道,新冠肺炎疫情暴发后,蒋建东就同包括真实生物研发人员在内的多个专家团队围绕阿兹夫定积极开展抗新冠病毒系列研究。


4


阿兹夫定效果到底如何?


据真实生物微信公众号今年7月发布的数据来看,其Ⅲ期注册临床试验是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计,临床试验结果显示,阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。


在显著改善临床症状方面,阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。


但值得一提的是,真实生物披露的临床数据非常简单,对诸多具体指标等都语焉不详。此外,阿兹夫定的新冠适应症Ⅲ期临床试验设计了1个主要终点以及17个次要终点。截至目前,真实生物仅披露了三个终点研究情况。


也正基于此,阿兹夫定的效果仍备受争议。


对此,常荣山也提出了质疑,“国家药监局要求,阿兹夫定上市后要补临床使用的数据,真实生物为何还未公布?阿兹夫定附条件批准上市,其中‘症状改善’的指标是什么?上市后,‘症状改善’方面的数据有多少?”


红星新闻记者 邓凌瑶


责编 邓旆光 编辑 张莉


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